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國產疫苗未經三期試驗惹議 醫:歐美死傷慘也未放棄原則

國產疫苗未經第三期試驗惹議,急診醫表示,疫苗上市須堅守科學研究原則,即便歐美疫情慘重,也從未放棄此原則。(圖/Shutterstock)
國產疫苗未經第三期試驗惹議,急診醫表示,疫苗上市須堅守科學研究原則,即便歐美疫情慘重,也從未放棄此原則。(圖/Shutterstock)
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國產疫苗未經第三期臨床試驗就要開放施打,引起各界爭論不斷,中山醫學大學附設醫院兒童急診科主任謝宗學表示,疫苗上市須堅守科學研究原則,歐美國家即便去年疫情災情慘重,也從未放棄過科學原則。

謝宗學昨晚在臉書粉專《Dr. E 小兒急診室日誌》發文說明疫苗研發時程,臨床前期試驗不針對人,使用細胞或動物試驗;第一期安全試驗,少數受試者,目的是確認安全性和劑量;第二期擴大試驗,至少要數百位受試者,分組分析效果(如不同年齡層)並持續監控安全性。

謝宗學指出,第三期效力試驗階段,至少需要數千位受試者,利用疫苗組和安慰組比較保護力及安全性。在疫情爆發時,基於人道考量,可以改成疫苗組和已認證有效疫苗組比較,通常需要數年才能得到完整的正式的報告。第四期上市後試驗,則是疫苗上市、大規模施打以後,持續監控安全性和效果。

謝宗學表示,台灣兩款國產疫苗目前的進度皆處於第二期收案完成,但試驗結果未解盲的狀態。去年國際的新冠肺炎疫情嚴重,人命與經濟不斷耗損,歐美大國紛紛趕進度,根本不可能等到第三期試驗完才讓疫苗上市。

謝宗學以美國舉例說明,當時美國的變通作法是分析第三期試驗至少2個月的資料,發表「期中報告」,政府再根據期中報告的內容決定是否緊急授權讓疫苗上市,所以不是沒有做第三期試驗,而是只依據短時間的第三期試驗結果,但完整的第三期試驗仍持續進行。因此美國上市打進非受試者體內的疫苗,是經過至少2個月以上的第三期試驗,確定臨床效果後,才得到緊急授權。

謝宗學說,目前沒經過第三期試驗,就直接用在人民身上的新疫苗,只有大陸和俄羅斯。台灣處境艱難,發展國產疫苗是絕對必需的國家戰略方針,用國家資源先支持下單是合理的作法,「但疫苗上市的程序仍必須堅守科學研究的原則,歐美先進大國在去年人命大量傷亡時,也未放棄基本的科學原則。」

謝宗學也說,疫苗通過第二期試驗的安全性是可以信賴的,但效果分析僅血液抗體的數據,雖然可用中和抗體高低推估臨床效果,但那畢竟不是真的臨床試驗,因此在緊急上市拯救人命和科學間必須取捨,但根據他所受的醫學教育,「基本科學原則的堅持是必須的。」

文章來源:Dr. E 小兒急診室日誌

(中時新聞網)

#新冠肺炎 #台灣 #疫苗 #第三期臨床試驗 #科學

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